2022年两会，干细胞成医学发展重要方向

干细胞科普介绍

医学治疗方案中干细胞方法是最前沿、最热门的方向之一，取得了世人瞩目的成果。我们现在了解到的成功的临床试验，每一次背后都有扎实的基础研究，其中涉及干细胞本身的生物学特性、适应症的选择，给药方式的选择，细胞的选择和给药的剂量，都是成功的要素。现在政府政策大力鼓励和支持，将有效规范和推动干细胞产业的发展。

我们将从药物治疗过渡到二十一世纪的细胞治疗。

上一个世纪的治疗方法主要是化学药物，在遇到一些复杂的疾病时往往捉襟见肘，干细胞治疗方法在帕金森氏综合症、老年痴呆症、糖尿病、肝纤维化、白血病、抗衰老等多种领域均有显著疗效，临床医学的数据证明了这些疗效的一致性和可靠性。未来干细胞研究成果将覆盖更多疑难杂症，造福社会，引领全新的再生医学革命。

2022年两会

近年来干细胞已成为研机构和企业竞相研究的热点，各国政府也纷纷将干细胞研究及应用列为国家重点发展的产业。2022年两会陆续开幕，北京、湖南、大连等地关于细胞治疗产业的发展备受关注，而在今年这个特殊时期，更是受到民众的期待。细胞治疗进入2022年各地两会议题，北京政府报告：加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术转化应用

2022年1月6日在北京市第十五届人民代表大会第五次会议上

北京市市长陈吉宁

2022年1月6日，北京市第十五届人大五次会议在北京会议中心开幕。北京市市长陈吉宁在市人民政府工作报告中提出：进一步做强新一代信息技术、医药健康“双引擎”，推动集成电路、人工智能、通信等领域“卡脖子”技术实现新突破，加快新型细胞治疗、基因编辑等生物前沿技术突破和转化应用，加速创新药、高端医疗器械产业化进程。

湖南：政协委员支持湖南干细胞与再生医学产业集群发展

湖南省政协委员吴金明、孔和平、陈宏忠、郑安生联名建议湖南参照天津、深圳等地做法，特许自贸区内的临床机构开展干细胞治疗临床应用以及成本性收费，以吸引全国干细胞技术及备案企业在园区聚集，形成虹吸效应，加速科研项目落地、转化、孵化以及产业化，促进湖南省干细胞与再生医学产业集群发展。建议省药监局及相关主管部门成立专门药物申报专项工作组，按照省内干细胞与再生医学战略性新兴产业集群龙头企业的标准，支持干细胞公司快速进行干细胞药物申报，填补湖南省甚至国内国家一类生物创新药的空白。

辽宁大连：发力“干细胞”打造完整产业链

目前，北京、深圳等地都瞄准细胞和基因等重大前沿产业领域发力。市人大代表刘晶建议大连发挥现有的技术、人才及高端研究平台等优势，加速科技成果转化，打造一条“干细胞存储-研发-应用”的完整产业链。大连作为辽宁三大生物产业集聚区之一，现已初步形成了差异化、有特色的医药+医疗两大集群，在干细胞、中医药、基因检测等方面积累了丰富的核心技术和大量的专业人才，建立了国家级干细胞临床研究机构、基因检测示范中心、国际合作基地等高端研究平台，形成了较好的产业应用基础。

黑龙江：做好干细胞技术研究及产业化大文章

黑龙江省政府工作报告提出，加快培育壮大新动能。对此，省人大代表王春梅呼吁，依托我省拥有的中国老年性疾病干细胞工程技术中心、东北地区临床级别细胞制备中心等高科技研发平台，推动生命科学及产业化发展。

王春梅代表结合工作实际谈到，干细胞技术及产业化发展已列入国家重大科技发展战略，预计到2020年全球干细胞医疗的潜在市场规模将达到1745亿美元。中国干细胞产业为世界第二，预计到2020年规模达到1200亿人民币。与此相对应的是，我省干细胞研究产业尚不具规模。如果我省在生命科学领域落后，未来大健康产业的发展就没有后劲儿，也难以形成产业规模。

王春梅代表建议：把干细胞研究和产业发展列入我省重大科技专项，建立干细胞研究共享中心，建设示范基地，组建干细胞技术研究院，搭建省级干细胞学术研究平台，构建协调创新机制，提升干细胞临床研究及转化应用能力和水平。设立引导资金，拓宽融资渠道，先行支持我省干细胞产业领军企业的发展（2022年1月14日黑龙江日报）。

全球干细胞临床研究项目超6000多项

干细胞疗法又称为再生医疗技术，是指利用干细胞或其衍生的细胞，以特殊技术移植到体内，取代病人受损的细胞或通过招募内源性组织特异性干细胞进而产生新的组织，或发挥积极的免疫调节作用。通过再生医学，人体希望有一天能够修复和恢复严重的组织损伤，甚至更换整个器官。

根据美国国立卫生研究院管理的临床研究登记系统(Clinicaltrials.gov)数据显示，截至2022年1月4日，全球登记的干细胞临床研究项目共计6065项，涉及糖尿病、骨关节炎、卒中、帕金森和脊柱损伤、血液系统疾病、神经系统疾病、肢体缺血性疾病、心脑血管疾病、分泌系统疾病、外科疾病、皮肤病、肿瘤和免疫系统等上百种疾病。

其中美国保持绝对领先的地位，美国干细胞临床研究项目数量达到2865项，中国、法国和德国的干细胞临床研究项目数量分别为659项、378项和329项。截至2021年12月，全球已经有21款干细胞产品获批上市，分布于美国、欧盟、韩国、加拿大、澳大利亚和日本等地。

前景广阔！国家政策大力支持细胞治疗产业发展

“十四五”时期以来，政策红利继续加持。2021年初国家重点研发计划“十四五”总体布局形成，将“干细胞研究与器官修复”纳入“十四五”第一批启动国家研发计划的6个重点专项，持续促进干细胞研究的规范和临床应用的转化。

2021年，科技部《关于发布国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”等“十四五” 重点专项2021年度项目申报指南的通知》，2021年度指南围绕干细胞命运调控、基于干细胞的发育和衰老研究、人和哺乳类器官组织原位再生、复杂器官制造与功能重塑、疾病的干细胞、类器官与人源化动物模型等5个重点任务进行部署，拟支持17个项目，拟安排国拨经费概算4.4亿元。同时，拟支持12个青年科学家项目，拟安排国拨经费概算6000万元，每个项目500万元。

2022年新年伊始，国家科技管理信息系统公共服务平台发布一批关于“国家重点研发计划”重点专项项目的政策文件。对2021年度“十四五”国家重点研发计划重点专项立项进行了公示。北京大学等30个项目入选，国家拨款5亿元，用于支持重点研发"干细胞研究与器官修复"重点专项。

“干细胞研究与器官修复”重点专项的申报将为重要组织器官修复与替代及重大疾病诊疗提供了创新理论和技术支持，让干细胞治疗在临床合理性、科学性、先进性上听取各方意见和建议，有助于推动干细胞技术的发展，也是干细胞推进临床的重要一步。相信有了政策的助推，不断创新的技术发展和越来越完善的规范制度，会让干细胞产业在我国飞速发展。

根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示信息显示，截止2022年2月26日，我国共有26个干细胞新药项目获得国家临床默示许可。分别是胎盘、脐带、骨髓、牙髓、宫血、异体/自体脂肪来源的间充质干细胞，适应证包括了膝骨关节炎、类风湿关节炎、糖尿病足溃疡、肺纤维化、肝衰竭、卒中、急性呼吸窘迫综合征、牙周炎、克罗恩病和GvHD等。截至2021年11月，干细胞临床研究备案项目达到111个，干细胞临床研究备案机构133家(含军队医院)。

2021年，复星凯特的阿基仑赛注射液和药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液相继获批，中国迎来两款商业化CAR-T产品。细胞治疗在国内迈入商业化时代，生物技术公司也争相布局细胞治疗产业。

2022年1，药品生产质量管理规范细胞质量产品附录（征求意见稿）发布了，全文11章53条，征求意见1个月，截止2022年2月。征求意见稿从人员、厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等七个方面制定细胞治疗产品规范。新版GMP细胞治疗产品附录发布，行业健康发展非常有利。

新版GMP细胞治疗产品附录以外，近些年国内还发布过部分针对干细胞或细胞治疗产品的部分法规，例如《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》（2003，CDE），《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（2015，卫计委，食药监局），《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》（2016，CDE），《CAR-T细胞治疗产品质量控制检测研究及非临床研究考虑要点》（2018，中检院），《细胞治疗产品申请临床试验药学研究和申报资料的考虑要点》（2018，CDE）等。政策和法规的完善推动了干细胞行业的良性发展。