重要资讯 | 聚焦2024全国两会：加强细胞与基因治疗产业布局和政策支持，发展新质生产力！

全国政协委员丁列明：大力推进干细胞产业和基因治疗研发

全国政协委员，贝达药业股份有限公司董事长兼

首席执行官 丁列明

CGT产品不同于传统化学药和生物制品，高度个性化的特点让其在治疗肿瘤和罕见疾病等方面展现出巨大潜力。当前，中国在CGT药物研发方面几乎与国际同步。在全球已上市的CGT产品中，就有来自我国的5款CAR-T产品。丁列明委员认为，要大力推进CGT产业发展，让中国从“并跑者”转为“领跑者”。要实现这一目标，丁列明提案建议：

充实审评审批力量，加强沟通指导，提升审评审批效率。建议鼓励药监部门、科研部门、研发企业共同参与关键技术讨论和标准制定，形成行业共识，快速更新细胞和基因治疗领域指南，以开放的态度宽进严出；建立细胞和基因治疗药物专门审评部门，增加审评人员，增强他们的专业素质和审评能力，提高沟通会议频次；试行优先审评券制度，推动审评资源大力支持优质项目。

从支持产业发展层面加强布局规划和政策供给，鼓励开放竞争、高质量发展。建议加强产业政策供给，引导国内资金投资，深化国际合作，加速产业链、供应链、资金链、人才链融合。

聚焦关键领域重点环节，大力支持转化研究和临床应用。建议对具有原创性、核心竞争力的科研项目和科研团队给予大力支持，在底层技术上帮助解决“卡脖子”的问题，加快建立中国自主开发的临床级别人诱导性多能干细胞库，早日摆脱对海外技术的依赖。同时，建议在临床转化上务求科学高效，允许在研究型医院先行先试已经在临床研究中验证了有效性和安全性的干细胞治疗方案，待取得进展后大范围推广，以促进重大疾病治疗。

全国政协委员刘云：建议完善干细胞产业体系，更好造福世界

全国政协委员、农工党江苏省委会副主委、

江苏省人民医院院长刘云

刘云委员在前期的调研当中发现，在干细胞的政策法规方面，还是相对比较滞后的；另外在干细胞的制备整个环节当中的相关培养材料、试剂，包括一些仪器设备，我们国内也在起步，但还是有一定差距，因而这次想聚焦这几个维度，加快中国细胞生物治疗的发展进程，更好地造福中国人、造福全世界。

因此，刘云委员的提案主要聚焦在干细胞的产业体系上：一是关于细胞生物疗法，尤其是关注干细胞的未来产业发展。二是如何更好地推动国家医学中心和区域医疗中心建设，促进优质医疗资源均衡布局。

“如何构建一个完善的体系，加大干细胞的质量控制标准制定，包括生产线的研发、细胞工厂的构建等，更好恩泽我们的老百姓。”刘云介绍，“去年一年，江苏省人民医院也围绕着干细胞开展了一系列专题研究，并将它作为我们国家医学中心创建的十大攻关任务之一，我们兄弟企业医院也都在联动，行业都在关注，相关的规定也得到及时地更新。”

全国政协委员王桂林：建议支持干细胞临床应用在广东自贸区先行先试

全国政协委员、广州市政协副主席、九三学社广州市委会主委、广州市科技局局长王桂林

王桂林委员认为：当前国家鼓励干细胞产业发展的政策还不够精准。目前对体系化的细胞研究与产业化应用相关的法律要求与伦理准则，特别是异体细胞及异体细胞产品研究与产业化应用的法规、产业政策、政府监管措施等还不健全。因此，王桂林委员建议：

建议加大力度完善政策法规，平衡好发展和安全的关系。国家层面建立“风险分级、准入分类”管理制度，建立与国际接轨的产业政策体系与监管模式。

建议在中国(广东)自贸区范围内，出台干细胞与再生医学临床应用先行先试政策，支持完成临床安全性评价(临床试验I期)的干细胞药物，在自贸区范围内的国家干细胞临床研究备案机构开展临床有效性验证后，经省卫生健康部门批准，在上述临床机构定点、定额开展临床应用，并由省干细胞临床质量控制评价中心全程监督。

陕西省政协委员袁小锋：推动陕西省干细胞与再生医学产业发展

陕西省政协委员、陕西三八妇乐科技集团

董事长袁小锋

袁小锋委员表示：近年来，随着经济社会的快速发展，老年疾病问题日益突出，干细胞技术是实现疾病预防的重要医学手段。国家多个相关部委围绕持续支持行业研究、引入社会资本入场和支持应用转化三大方向陆续颁布一系列扶持政策，为干细胞医疗产业发展提供了良好的政策环境。因此，袁小锋委员建议：

相关部门应尽快出台或完善针对干细胞技术和干细胞药品从法律法规到行业指南的法律与监管框架，对干细胞技术和干细胞药品进行分类管理。

陕西省应设立干细胞治疗技术开发与应用“特区”，支持符合条件和要求的特许经营医疗机构开展免疫细胞、干细胞临床等前沿医疗技术研究和应用，把干细胞研究和产业发展列入陕西省重大科技专项，建立干细胞研究共享中心、示范基地、技术研究院等，构建协调创新机制，提升干细胞临床研究及转化应用能力和水平等。

袁小峰委员在提案的“结论与展望”中表示：“干细胞已在糖尿病、帕金森氏综合征、老年痴呆以及抗衰老等多种领域被证明有显著疗效，干细胞研究成果造福人类健康，有望引领全新的再生医学革命。”

上海市政协常委章毅：加快打造全球干细胞研发经济和产业化高地

上海市政协常委、市总商会副会长、

中国干细胞集团有限公司董事长章毅

干细胞已经成为当今生物医学最热门的研究领域之一。资料显示，预计到2030年全球干细胞治疗市场规模将达到2261亿元，复合年增长率达13.73%。但目前国内还没有任何一种干细胞产品获批上市。章毅常委表示，要巩固上海在干细胞产业的先发优势，必须进一步加强顶层设计、抢占先机、优化生态。

要加强针对干细胞产业地方性法规的立法推进。要研究制定本市干细胞制剂研发与制备服务平台建设和管理的有关规范，明确制备研究级和临床级干细胞制品所需要遵循的标准化管理要求，覆盖干细胞来源、采集储存、制备检测等全过程；研究制定干细胞产品医企协同促进成果转化管理的有关规定，明确干细胞研发企业承接国家干细胞临床研究备案机构研究成果的具体扶持机制，建立健全与医疗机构的收益共享机制，促进产医深度融合；研究制定围产干细胞规范采集告知的有关规定等。

要推动形成本地化强检标准。上海要积极争取具备干细胞的本地化强检标准，由市政府牵头与中检院协商，由中检院联合上海食品药品检验研究院，共同设立长三角干细胞检定分支机构，牢牢把握产品质量检测的核心优势，形成国内领先的质控标准，进一步加固干细胞产业在上海创新发展的安全底座。

打造干细胞产业成果转化的便捷之路。充分发挥民营企业在产业创新、模式创新、机制创新上的灵活优势，建立长效的收益分配和可持续发展机制，充分激活体制内专家和人才的积极性。建立切实有效的企业辅导体系，在必要的时候，拉一把、推一下、带一步，把行业的堵点当成自身的“血栓”，及时彻底打通。